Cục Quản lý dược yêu cầu các cơ sở đăng kí những thuốc chứa Testosteron đã được cấp số đăng kí cập nhật bổ sung thông tin trong mục chỉ đinh, liều dùng, cảnh báo và thận trọng trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc với một số nội dung đáng chú ý như sau:

-    Độ an toàn và hiệu quả của [tên chế phẩm] trên nam giới bị thiểu năng sinh dục do lão hóa (còn được gọi là thiểu năng sinh dục khởi phát muộn”) chưa được chứng minh.

-    Testosteron thường bị lạm dụng ở mức liều cao hơn khuyến cáo cho các chỉ định được phê duyệt hoặc sử dụng kết hợp với các hormon steroid sinh dục nam đồng hóa (anabolic androgenic steroid - AAS) khác. Lạm dụng AAS có thể dẫn đến các phản ứng có hại nghiêm trọng trên tim mạch và thần kinh.

-    Thường xuyên lạm dụng testosteron và các steroid đồng hóa khác có thể dẫn đến triệu chứng cai thuốc khi ngừng sử dụng thuốc đột ngột.

-     Người sử dụng testosteron cao hơn liều điều trị có thể gặp triệu chứng cai thuốc kéo dài trong vài tuần hoặc vài tháng bao gồm tâm trạng chán nản, trầm cảm nặng, mệt mỏi, thèm thuốc, bồn chồn, kích động, chán ăn, mất ngủ, giảm ham muốn tình dục và thiểu năng sinh dục do thiếu hormon hướng sinh dục.

-    Chưa ghi nhận các trường hợp phụ thuộc thuốc khi sử dụng testosteron với liều và chỉ định được phê duyệt.

-    Bác sĩ cần tư vấn bệnh nhân lưu ý các phản ứng có hại nghiêm trọng liên quan đến lạm dụng testosteron và các hormon steroid sinh dục nam đồng hóa. Ngược lại, cần cân nhắc khả năng lạm dụng testosteron và các hormon steroid sinh dục nam đồng hóa trên bệnh nhân gặp biến cố có hại nghiêm trọng trên tim mạch hoặc tâm thần.